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FDA对阿片类止痛药发出严厉警告

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局在政府最近试图减少由长效药物引起的过量死亡的过程中,需要在OxyContin等处方止痛药上加强警示标签。

周二宣布的变化旨在提醒医生和患者滥用和滥用长效阿片类止痛药的致命风险,其中包括羟考酮,吗啡和其他麻醉药物的形式。 虽然之前的标签推荐了“中度至重度疼痛”的药物,但新标签描述的角色更为有限。 它说这些药物只能用于“严重到足以需要每日,全天候”治疗的疼痛,这些治疗无法用替代品来治疗,例如非处方药或立即释放的阿片类药物。

“这些标签变化更清楚地描述了与'延长释放和长效'阿片类药物相关的风险和安全问题,并将鼓励更好,更适当的处方,监测和涉及这些药物的患者咨询实践,”FDA的Douglas Throckmorton博士说在一份声明中。

新标签还包括一个盒装警告,说明在怀孕,分娩和哺乳期间接触药物的婴儿中阿片类药物戒断综合征的风险。 症状可能包括呼吸急促,颤抖和不良的喂养习惯。

FDA还要求目标产品的制造商进行长期研究,以跟踪患者中的滥用,滥用,成瘾和死亡率。

周二的行动影响了约20种处方产品,包括Purdue Pharma的OxyContin,Johnson&Johnson的Duragesic贴片和辉瑞的Embeda。 阿片类药物是模拟天然麻醉剂(如罂粟)影响的药物。 它们通常用于已服用止痛药的人,包括癌症患者,以治疗严重的疼痛发作。

美国食品和药物管理局近年来发布了许多关于处方止痛药危害的警告,但收效甚微。 根据疾病控制和预防中心的数据,2010年不当使用阿片类药物导致超过16,650例过量死亡,比2008年增加了12%以上。

今年早些时候,疾病预防控制中心报告说,1999年至2010年,处方止痛药过量死亡人数增加了约五倍。在男性中,此类死亡人数增加了约3.5倍。 两种死亡率的上升与处方止痛药整体使用的繁荣密切相关。

根据IMS Health的数据,去年在美国使用最多的药物是阿片类药物组合药片Vicodin及其通用药物。 2012年,美国药房分发了使用氢可酮和对乙酰氨基酚的药物超过1.35亿次。然而,周二的公告不会影响Vicodin,因为它使用立即释放配方。

FDA针对的产品采用延长释放配方,旨在提供持久的效果。 但是,当医生不适当地处方时,以及当患者滥用它们作为兴奋剂时,这种效力会带来严重的风险。

美国食品和药物管理局报告说,许多医生开的止痛药用于未经批准的用途,例如治疗偏头痛。 患者有时也会咀嚼延长释放的药丸,这些药丸被设计为吞咽,导致过量服用。

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在网上:

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm367660.htm