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FDA小组支持早期乳腺癌的药物

W ASHINGTON(美联社) - 来自罗氏的一种生物技术药物周四向前迈进了一步,成为第一种在手术前被批准用于治疗乳腺癌的药物。

美国食品和药物管理局的癌症专家小组以13比0的投票结果,一人弃权,认为Perjeta作为乳腺癌初始治疗的益处超过其风险。 该建议没有约束力,但为FDA明确药物作为第一个批准在手术前缩小或消除肿瘤的药物选择奠定了基础。

瑞士制药商罗氏控股公司的Genentech部门进行的一项研究显示,接受Perjeta作为初始治疗的女性在接受12周治疗后患癌症的可能性比接受较旧药物治疗的女性高18%。

Perjeta已经被批准用于治疗已经扩散到身体其他部位的乳腺癌,称为转移性癌症。 但基因泰克正在寻求批准将该药物作为治疗该疾病的第一步。

小组主席Mikkael Sekeres博士称这次投票是“一个历史性时刻”。

“我们正在支持将一种高活性药物转移到乳腺癌的一线治疗,希望乳腺癌早期阶段的女性能够活得更长更好,”Sekeres医学副教授说。克利夫兰诊所。

医生希望早期使用抗癌药可以帮助缩小肿瘤,使其更容易去除。 在某些情况下,这可能会让女性保持乳房,而不是完整的乳房切除术。 癌症专家已经使用几种化疗药物作为癌症的初始治疗方法,但它们尚未正式批准使用。

美国食品和药物管理局正在考虑批准Perjeta加速批准,这一步骤用于加速药物的引入,这些药物在早期检测中显示出突破性的结果。

但小组成员强调,Genentech必须进行更多试验,以证明Perjeta的早期承诺最终会导致患者的预期寿命延长。

杜克大学医学中心的路易斯·迪尔博士说:“我期待从现在开始的几年,我们可以说这可以提高生存率。” “但如果没有,我认为我们应该站起来说我们今天做得最好,但它没有成功。”

总部位于南旧金山的Genentech表示,已经在一项大型研究中招募了近4800名患者,以确认Perjeta的有效性。

该小组对417名女性研究进行了投票,该研究比较了不同组合中Perjeta对老年乳腺癌治疗的影响。 当Perjeta与Herceptin,另一种Genentech药物和标准化疗相结合时,39%的女性认为他们的癌症达不到检测水平。 只有21%的女性单独服用赫赛汀和化疗后也有相同的结果。 药物治疗后,所有女性均接受标准乳房手术以切除任何肿瘤。 Genentech表示,这项手术可以让研究人员确认癌症的存在与否。

虽然小组成员最终支持该药物的益处,但他们指出了该试验的一些缺点,包括其人口规模小和实验性的有效性衡量标准。 Genentech测量了患者对该药物的初始反应,但目前尚不清楚这些患者是否最终会活得更久,更健康。

该研究还显示了令人担忧的副作用的证据,包括服用Perjeta的患者心脏问题的发生率较高。

FDA领导层承认这些问题,但敦促专家组考虑将药物迅速推向市场的潜在优势。

美国食品和药物管理局癌症药物办公室主任Richard Pazdur博士说:“另一方面是你必须考虑其益处,那就是引入一种可以帮助许多女性预防转移性疾病的药物。”

本周早些时候,FDA科学家们对Perjeta发表了非常积极的评论,表明它符合加速审批的标准。 FDA计划于10月31日前对该药物做出决定。

该小组还听取了乳腺癌幸存者的意见,他们强调了尽早开始治疗的重要性。

“减少与疾病作斗争的总时间对我们生活中的财务,情感和医疗福祉产生了巨大而巨大的影响,”弗吉尼亚州里士满的Judy Hodges说,他在2006年被诊断出患有乳腺癌.Hodges说国家患者倡导者基金会的志愿者,该基金会是由癌症患者创立的非营利组织。

与Herceptin一样,Perjeta仅适用于约20%的乳腺癌患者,这些患者的肿瘤过量产生HER-2蛋白。 这种蛋白质使癌细胞分裂并比平时更快地生长。

根据国家癌症研究所的数据,乳腺癌是美国女性中第二大致命的癌症,预计今年将有超过39,000名美国人死亡。 每年约有6,000至8,000人死于HER-2型疾病。

早期发现乳腺癌是高度可治疗的。 根据NCI的数据,超过98%的被诊断患有第一期乳腺癌的女性至少存活了五年。